Système de Mélange en Continu pour les Comprimés LP
Les recherches ont démontré que le mélangeur pharmaceutique continu Modulomix de Hosokawa Micron est adapté à une utilisation dans la fabrication de comprimés à libération prolongée (LP) avec des caractéristiques de qualité souhaitées, grâce à un mélange continu intégré et une compression directe.
La recherche a été menée par l'Université de l'Est de la Finlande à Kuopio et la société pharmaceutique AstraZeneca. Les résultats ont été publiés dans le Journal International de Pharmaceutique (Volume 495, Numéro 1, 10 novembre 2015, Pages 290-301).
L'étude a été réalisée avec une conception de formulation complexe comprenant des compositions d'ibuprofène avec une taille de particule variable et une quantité relativement faible du formeur de matrice hydroxypropylméthylcellulose (HPMC). L'HPMC de qualité standard (CR) a été comparé à une qualité récemment développée, compressible directement (DC2).
Le travail a démontré que des comprimés à libération prolongée (LP) avec des caractéristiques de qualité souhaitées pouvaient être fabriqués grâce à un mélange continu intégré et une compression directe. La meilleure qualité de comprimé (poids, dosage, résistance à la traction) a été obtenue en utilisant une vitesse élevée de mélangeur et une taille de particule importante d'ibuprofène et d'HPMC DC2 en raison d'une bonne fluidité de la poudre.
Notamment, avec l'HPMC DC2, les conditions de traitement ont eu un effet significatif sur la libération du médicament. Un temps de traitement plus long et/ou une vitesse de mélange plus rapide étaient nécessaires pour obtenir une libération robuste avec des compositions contenant DC2 par rapport à celles contenant CR. Ce travail confirme l'importance d'équilibrer les paramètres du processus et les propriétés des matériaux pour obtenir une qualité de produit constante. De plus, le contrôle adaptatif est prouvé être un moyen essentiel pour le contrôle des systèmes de fabrication en continu.
Mélangeur continu Modulomix
Le mélangeur pharmaceutique continu Modulomix a été développé par Hosokawa Micron spécifiquement pour l'industrie pharmaceutique et peut être utilisé pour des applications à faible, moyenne ou haute cisaillement. Le Modulomix peut être intégré dans un environnement PAT (Process Analytical Technology).
Pour accéder à la publication, www.sciencedirect.com
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