Systèmes de mélange et de broyage pour milieux de culture cellulaire
Les milieux de culture cellulaire en poudre sont composés de nombreux ingrédients dont la granulométrie, la masse volumique apparente et l’écoulement peuvent fortement varier. Leur production exige une répartition homogène des composants, une granulométrie maîtrisée et une composition reproductible dans chaque dose.
Hosokawa Micron conçoit des systèmes intégrés associant prémélange, broyage fin, mélange final et conditionnement. Ces systèmes peuvent être adaptés aux changements fréquents de formulation ainsi qu’aux exigences pharmaceutiques en matière d’hygiène, de nettoyage, de confinement et d’automatisation.
Une ligne intégrée et flexible
Après le dosage des ingrédients, les matières sont introduites dans un prémélangeur Nauta®. Le mélange homogénéisé est ensuite transféré vers un broyeur à impact fin UPZ, installé au-dessus du mélangeur final dans une configuration verticale compacte.
Après le broyage, le produit est recueilli dans le mélangeur final. Des ingrédients supplémentaires peuvent alors être incorporés avant l’homogénéisation et le conditionnement. Cette organisation limite les transferts, contribue à réduire les risques de contamination et permet d’intégrer plusieurs étapes dans une ligne de production fermée.
Selon les exigences de l’application, le système peut comprendre :
- une atmosphère inerte en boucle fermée ;
- un broyage à température contrôlée, jusqu’à −40 °C ;
- un prémélange et un mélange final de haute précision ;
- un conditionnement confiné ;
- un nettoyage et un séchage automatisés ;
- une automatisation complète de la ligne.
Mélange homogène et reproductible
Le mélangeur conique à vis Nauta® réalise un mélange convectif doux, adapté aux formulations contenant des ingrédients présentant des propriétés physiques différentes. Son fonctionnement contribue à obtenir une composition homogène tout en limitant la dégradation des particules.
Pour réduire les risques de contamination croisée, le mélangeur peut être conçu conformément aux exigences cGMP. Selon la configuration, il peut notamment comporter un couvercle soudé, des joints purgés, une finition intérieure adaptée et des dispositifs de pulvérisation destinés au nettoyage en place.
Principaux avantages :
- mélange doux et précis ;
- homogénéité reproductible d’un lot à l’autre ;
- adaptation à différentes tailles de lot ;
- vidange limitant la ségrégation ;
- conception facilitant le nettoyage.
Broyage fin à température maîtrisée
Le broyeur à impact fin UPZ peut être équipé de disques à broches pour produire des poudres fines présentant une distribution granulométrique resserrée. La configuration et les paramètres de broyage sont définis en fonction de la formulation et de la granulométrie recherchée.
Pour certaines formulations, le broyeur à broches Contraplex constitue une autre possibilité. Son fonctionnement avec deux disques à broches tournant en sens inverse permet d’obtenir un broyage fin avec une intensité élevée.
Les broyeurs peuvent être adaptés aux exigences cGMP et équipés pour le refroidissement, le fonctionnement sous atmosphère inerte et le nettoyage automatisé.
Nettoyage intégré et maîtrise de la contamination
La fabrication successive de différentes formulations nécessite un nettoyage fiable entre les lots. La disposition verticale des équipements, les surfaces intérieures adaptées et les connexions fermées contribuent à limiter la rétention de produit et les zones difficiles d’accès.
Des buses positionnées dans le prémélangeur, le broyeur, le mélangeur final et l’unité de conditionnement permettent de nettoyer la ligne de haut en bas. Après le nettoyage humide, un flux d’air chaud peut être utilisé pour sécher les parties internes.
Le système peut ainsi associer nettoyage et séchage automatisés dans une séquence validable. Il peut également être intégré à une solution plus étendue de nettoyage CIP/SIP, selon les exigences du procédé.
Automatisation et contrôle du procédé
La ligne peut être équipée d’un système d’automatisation et de contrôle pour gérer le dosage, le mélange, le broyage, le transfert, le nettoyage et le séchage. La configuration du système de contrôle peut être adaptée aux exigences applicables en matière de cGMP, de traçabilité et de validation, notamment selon les principes GAMP.
Les paramètres tels que la température, la vitesse de broyage, le temps de mélange et les séquences de nettoyage peuvent être surveillés et enregistrés afin de favoriser une production reproductible.
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