AFD
Lyophilisateur pharmaceutique
Le Lyophilisateur Actif (AFD) est une technologie de lyophilisation de pointe qui produit des poudres pharmaceutiques en vrac, libres d’écoulement — y compris des antibiotiques, de l’acide hyaluronique, des injectables, des peptides et du PLGA — dans un processus fermé et monobloc. Contrairement aux lyophilisateurs classiques à plateaux, l’AFD ne nécessite aucune intervention de l’opérateur ni post-traitement. Il offre une efficacité inégalée, une manipulation minimale et une production constante et uniforme de poudre directement depuis le collecteur de produit. Les clients décrivent souvent la qualité de la poudre obtenue comme « révolutionnaire ».
Avantages
- Lyophilisation monobloc de poudres pharmaceutiques de grande valeur
- Processus sans contamination et avec manipulation minimale
- Produit final fin, homogène et de libre écoulement
- Excellente nettoyabilité, CIP inclus
- Options de traitement aseptique et de SIP disponibles
- Disponible en capacités de 1 à 1 500 L
Principe de fonctionnement
Dans le lyophilisateur actif (AFD), le produit est congelé tout en étant agité dans une chambre de lyophilisation spécialement conçue. Que le matériau à sécher soit initialement un liquide, un solide granulaire ou une pâte, le processus de congélation sous agitation garantit qu’il se solidifie sous forme de granulés libres d’écoulement, semblables à de la neige.
Une fois le produit entièrement congelé — un processus qui se déroule rapidement — la sublimation commence. La chaleur fournie via la jaquette est efficacement transférée à travers le produit agité, permettant un séchage rapide et uniforme. À mesure que la glace sublimer, les granulés congelés et grossiers se rétractent pour former une poudre fine, légère et sèche. Après la remise à la pression atmosphérique, la chambre est ouverte et la poudre sèche est déchargée.
Grâce à ce procédé dynamique de lyophilisation, le produit final se compose de granulés poreux présentant d’excellentes propriétés d’écoulement et de (re)dispersion. Comparé à la lyophilisation traditionnelle en plateaux, ce procédé réduit considérablement le temps de séchage et élimine la nécessité de manipulation manuelle.
Validation simplifiée
La validation est un défi central dans la production pharmaceutique. Les fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API) doivent respecter des normes strictes imposées par des organismes de réglementation tels que l'EMA, la FDA, le cGMP et le GAMP. Ils doivent documenter et démontrer que leurs processus produisent de manière cohérente les résultats attendus. La technologie innovante de Lyophilisation Active de Hosokawa Micron répond à ce défi en produisant des lots entièrement homogènes de matériel stérile, rendant la validation plus facile, plus rapide et plus rentable.
Modèles et capacités
Les systèmes de Lyophilisation Active sont disponibles dans les modèles suivants. Des informations détaillées sont disponibles sur demande.
| Modèle (AFD) | [L] | 1 | 5 | 20 | 60 | 100 | 200 | 500 | 800 | 1 000 | 1 500 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Volume max. par lot | [L] | 0,5 | 2,5 | 10 | 30 | 50 | 100 | 250 | 400 | 500 | 750 |
| Capacité de sublimation indicative | [kg/h] | 0,1 | 0,3 | 0,8 | 1,7 | 2,2 | 3,4 | 7,2 | 9,9 | 11,4 | 13,7 |
| R&D > | GMP manufacturing > | ||||||||||
Un système de Lyophilisation Active comprend les composants suivants :
- Chambre de lyophilisation
- Pompes à vide (lubrifiées ou à sec)
- Condenseur de glace (système)
- Système de chauffage / refroidissement
- Filtre / collecteur de produit
- CIP skid
- SIP skid
- Système de commande
Systèmes de séchage
Depuis plus d’un siècle, Hosokawa Micron conçoit des systèmes innovants de traitement des solides. Cette expertise guide la conception de systèmes de séchage de poudres où équipements, étapes et paramètres fonctionnent comme une solution intégrée pour garantir fonctionnalité, qualité et efficacité. Nous sélectionnons, configurons et intégrons chaque composant avec rigueur.
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Essayez avant d’investir
Avant d’investir dans de nouveaux équipements, testez vos matériaux dans des conditions réelles de procédé dans notre Centre d’Essais aux Pays-Bas. Nos spécialistes expérimentés vous aident à déterminer le procédé de mélange, agglomération ou séchage le plus efficace, des essais de laboratoire jusqu’aux tests à l’échelle de production.
Que vous souhaitiez évaluer une machine ou une ligne complète, nous proposons des essais sur mesure et l’optimisation des procédés afin d’assurer un scale-up fiable et des performances éprouvées.
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Technologies de traitement durable
Hosokawa Micron conçoit des systèmes de traitement des poudres et des solides en vrac en privilégiant l’efficacité énergétique, l’optimisation des procédés et la performance à long terme des installations. Nous contribuons ainsi à rendre le traitement des poudres plus durable et plus économe en énergie.
