Systèmes de séchage pour produits pharmaceutiques
Le séchage pharmaceutique doit réduire la teneur en liquide tout en préservant les propriétés physiques, chimiques et biologiques du produit. La sensibilité à la chaleur, le type de solvant, la morphologie des particules et les exigences de confinement ou de stérilité déterminent la technologie appropriée.
Hosokawa Micron conçoit des équipements et des systèmes pour le séchage sous vide, le séchage conductif et la lyophilisation de produits pharmaceutiques. Les systèmes peuvent intégrer le confinement, la récupération des solvants, le nettoyage CIP/SIP, l’automatisation et les fonctions nécessaires de contrôle et de traçabilité.
Séchage conductif sous vide
Le séchage conductif transfère la chaleur au produit par les parois chauffées de la cuve et par l’agitateur. Sous vide, les liquides s’évaporent à une température plus basse, ce qui permet de traiter des substances thermosensibles.
Cette méthode convient notamment aux poudres humides, aux gâteaux de filtration, aux pâtes et aux suspensions. Le procédé peut être réalisé dans un système fermé, avec condensation et récupération des vapeurs ou solvants selon l’application.
Hosokawa Micron propose deux technologies coniques complémentaires :
Sécheur conique à vis Nauta®
Le sécheur conique à vis Nauta utilise une vis orbitale pour déplacer doucement le produit dans la cuve. Le faible cisaillement contribue à préserver la structure des particules et convient aux matières fragiles ou sensibles aux contraintes mécaniques.
La forme conique favorise une vidange efficace. L’agitateur est entraîné par le haut et ne nécessite pas de palier inférieur dans la zone produit, ce qui facilite l’accès et le nettoyage.
Sécheur conique à pales CPD
Le sécheur conique à pales CPD utilise un arbre central muni de pales pour mettre rapidement l’ensemble du lot en mouvement. L’agitation plus intensive assure un transfert thermique élevé et peut réduire le temps de séchage.
Sa construction relativement compacte convient aux installations disposant d’une hauteur limitée. Le CPD peut traiter des poudres, des pâtes et des suspensions et réunir plusieurs opérations, telles que le mélange, le séchage, le chauffage et le refroidissement.
Le choix entre le Nauta et le CPD dépend notamment de la rhéologie du produit, de son évolution pendant le séchage, de sa sensibilité au cisaillement et du transfert thermique recherché.
Lyophilisation active avec l’AFD
Le lyophilisateur actif AFD est destiné à la lyophilisation en vrac de produits pharmaceutiques et biologiques. Le produit est congelé, puis l’eau est éliminée par sublimation sous vide.
Contrairement à la lyophilisation statique sur plateaux, la congélation et le séchage sont réalisés dans une cuve fermée équipée d’un agitateur. Le mouvement contrôlé du produit contribue à former une poudre homogène et fluide et facilite le transfert vers les étapes suivantes.
La réalisation des différentes phases dans un même équipement peut réduire les manipulations du produit et les interfaces entre équipements. Cette technologie convient notamment aux applications nécessitant un procédé fermé et une maîtrise rigoureuse des conditions de traitement.
Confinement et maîtrise des solvants
Les sécheurs sous vide peuvent être conçus comme des systèmes fermés afin de limiter l’exposition des opérateurs et les émissions vers l’environnement. Selon le produit et le solvant, l’installation peut intégrer :
- une condensation et une récupération des vapeurs ;
- une inertisation à l’azote ;
- une filtration adaptée ;
- des interfaces de chargement et de vidange confinées ;
- une protection contre les risques d’explosion.
Pour les substances hautement actives ou toxiques, les équipements peuvent être associés à une solution de confinement adaptée à la limite d’exposition professionnelle et aux opérations réalisées.
Conception hygiénique et nettoyage CIP/SIP
Les équipements pharmaceutiques peuvent être conçus avec des surfaces en contact avec le produit polies, des géométries limitant les zones de rétention et des composants adaptés aux exigences d’hygiène du projet.
Des buses et boules de lavage fixes peuvent être intégrées pour permettre le nettoyage en place et la stérilisation en place. La cuve, le filtre, les conduites, les vannes et les systèmes de nettoyage sont étudiés conjointement afin d’assurer une couverture appropriée.
Selon l’application, la stérilisation peut être réalisée à la vapeur. Les températures, pressions, durées de maintien et séquences de nettoyage sont contrôlées et documentées en fonction des exigences de qualification et de validation.
Automatisation et acquisition des données
Les paramètres tels que la température du produit, la pression, le niveau de vide, le temps de traitement et la vitesse de l’agitateur peuvent être surveillés et enregistrés par le système d’automatisation et de contrôle.
Selon les exigences du projet, le système peut intégrer la gestion des recettes, les tendances, les alarmes, les rapports de lots et les fonctions nécessaires pour répondre aux exigences applicables en matière de cGMP, de GAMP 5 et de traçabilité électronique, notamment celles du 21 CFR Part 11.
Des équipements individuels aux installations intégrées
Le sécheur peut être associé aux étapes situées en amont et en aval, telles que la séparation solide-liquide, le dosage, le transfert, le tamisage, le broyage et le conditionnement.
Hosokawa Micron peut réunir ces fonctions dans une installation intégrée conçue en fonction des propriétés du produit, de la capacité, des solvants utilisés et des exigences de confinement, de nettoyage et d’automatisation.
Testez avant d’investir
Réalisez des essais avec votre propre produit dans l’un de nos centres d’essais. Les essais permettent notamment d’évaluer le comportement du produit, le transfert thermique, le niveau de vide, le temps de séchage et la teneur en liquide résiduelle.
Les résultats contribuent à sélectionner la technologie, à définir les paramètres du procédé et à préparer le changement d’échelle.
En savoir plus
Parlez à nos experts
Vous recherchez une solution pour sécher un produit pharmaceutique ? Nos spécialistes vous accompagnent dans la sélection de la technologie et la définition d’un système adapté à votre produit et à vos exigences de production.
Technologies de traitement durable
Hosokawa Micron conçoit des systèmes de traitement des poudres et des solides en vrac axés sur l’efficacité énergétique, l’optimisation des procédés et la performance à long terme des installations. Nous contribuons ainsi à rendre les procédés industriels plus durables.
